Рубрики
Научная медицина
Болезни
Традиционная медицина
Здоровый образ жизни
Косметология
Медицинское право
Алгоритмы, тесты
Цифры, факты, случаи
Историческая хроника
Афоризмы
Карьерная лестница
Дети
Женщина
Мужчина
Рейтинговая система
ПОСЛЕДНИЕ СТАТЬИ
Как избавиться от тошноты за 5 минут Нет ни боли в груди, ни одышки: 8 признаков «молчаливого» инфаркта назвала кардиолог ФМБА XVII Всероссийский научно-образовательный форум с международным участием «Медицинская диагностика – 2025» IX Международный Междисциплинарный Саммит «Женское здоровье» пройдет в Москве с 21 по 23 мая 2025 года Виноградные семечки: Антиканцерогенные свойства Все статьиПоследние новости
Медицинский центр Эребуни получил аккредитацию Joint Commission International Объяснено отличие патологической тревоги от обычного стресса Онколог предупредил о повышенной опасности пива с шашлыком Американские хирурги провели первую полную роботизированную трансплантацию сердца без рассечения грудной клетки Ученые из США назвали возраст наиболее интенсивного старения организма Все новостиНОВОСТИ. Фармацевтический рынок
FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС
Специалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.
Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.
Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ 188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по 2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до 2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного КИ.
Среднее количество пациентов, принимавших участие в исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными (89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).
Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются только на основе результатов больших высококачественных клинических исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы работы.
При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.
14.02.2014 
Читайте также
Массовые увольнения сотрудников Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) затронули высокопоставленных лиц, ведущих переговоры...
25.04.2025 
Компания Pfizer прекратила разработку экспериментального препарата дануглипрон в таблетках, предназначенного для снижения массы тела. Причиной тому послужило развитие поражения печени...
16.04.2025 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) планирует ввести практику, согласно которой при разработке...
14.04.2025 
В ходе исследований II фазы применение максимальной дозы экспериментального препарата леподисиран от Eli Lilly способствовало значительному снижению...
03.04.2025 
Forbes представил лидеров индустрии по итогам 2024 года. В лонг-лист вошли 40 крупнейших российских производителей по продажам в 2024 году, по данным AlphaRM...
31.03.2025 
AstraZeneca планирует вложить 2,5 млрд долларов США в развитие научно-исследовательского центра в Пекине. После ряда инцидентов, в том числе прошлогоднего...
27.03.2025 
Будущее компании после прекращения действия патента на карипразин
Новая долгосрочная стратегия определяет направление, задачи и цели...
14.03.2025 
FDA одобрило инновационную систему компании Medtronic, которая посылает в мозг электросигналы для лечения моторных симптомов болезни Паркинсона и самостоятельно...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке клинического исследования экспериментального препарата от...
09.10.2024 
Компания MSD сообщила, что комбинация экспериментального препарата фавезелимаб и лидера продаж Китруды не прошла исследование III фазы у пациентов с одним из видов...
AstraZeneca заявила, что с помощью экспериментального препарата датопотамаба дерукстекан (Dato-DxD), разработанного совместно с японской компанией Daiichi Sankyo...
24.09.2024 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекционный препарат Ebglyss от Eli Lilly, предназначенный для лечения...
Компания Teva, крупнейший в мире производитель дженериков, в ближайшие недели будет оштрафована антимонопольными органами ЕС за дискредитацию препарата...
11.09.2024 
Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet Oncology. Международное агентство исследований рака (IARC) Всемирной организации здравоохранения...
02.08.2024 
Eli Lilly сообщила о предстоящем сотрудничестве с OpenAI в рамках разработки антибиотиков для лечения лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций...
27.06.2024 
Fatal error: Uncaught mysqli_sql_exception: Data too long for column 'ip' at row 1 in /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php:1148 Stack trace: #0 /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php(1148): mysqli_stmt->execute() #1 /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php(360): TableManager->queryInsert() #2 /home/med-practic.com/public_html/classes/flud_class.php(79): TableManager->doInsert() #3 /home/med-practic.com/public_html/classes/function.php(3700): Flud->addFludIp() #4 /home/med-practic.com/public_html/article_more.php(143): update_rating() #5 {main} thrown in /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php on line 1148